国家食品药品监督管理局


关于进一步实施生物制品批签发工作的通知


国食药监注[2005]424号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号），进一步推动生物制品批签发工作的开展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《生物制品批签发管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定进一步加大生物制品批签发工作的力度，将所有已批准上市的疫苗类制品纳入生物制品批签发管理，并就相关事宜通知如下：

　　一、自2005年10月1日起，对乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群和A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗制品实施批签发；自2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。

　　二、自规定之日起，各相应的疫苗类制品必须按照《生物制品批签发管理办法》的相关程序和要求申请批签发，在规定实施批签发日期前已经上市流通的，可按照原管理程序流通和使用至其有效期满。

　　三、有关开展批签发工作的相关事宜仍按《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》（国食药监注〔2004〕509号）的规定执行。

　　四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应对疫苗类制品批签发工作予以高度重视，采取切实有效的措施加强对辖区内疫苗生产企业的监督管理工作。各疫苗生产企业应进一步提高认识，本着对人民健康高度负责的精神和态度，严格执行GMP，积极配合国家食品药品监督管理局做好疫苗批签发工作。

　　特此通知。

　　附件：实施生物制品批签发管理疫苗类产品目录


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年八月二十三日


附件：

　　　　　　　　　　　实施生物制品批签发管理疫苗类产品目录

　　一、已纳入生物制品批签发品种：
　　吸附百白破联合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人接种用）、人用狂犬病疫苗

　　二、2005年10月1日开始实施批签发管理的品种：
　　乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗

　　三、自2006年1月1日起，其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发管理。



南京报亭事件：又是城管挨骂

刘建昆


　　近日，南京市拆除接头报亭引法热议。根据有关报道，南京市市委宣传部、市文明办、市新闻出版局等9部门联合出台《南京市书报刊亭暂行管理办法》（未见原文）；其审批程序是：报刊亭办理依据《出版物经营许可》，经营者向街道提出申请，街道城管科按规定对报刊亭定点并签署审批意见；区市容局对经营地点进行审核批准并签署意见。

　　由此可见，报亭属于多重管理的说法是可以成立的。除了文化主管部门对报亭进行行业主管审批许可外，由于报亭涉及“占道”，即占用城市公共道路，城市道路公物行政主管部门同时进行了公物特别使用许可。

　　公物的特别使用许可是各国公物法或者公产法上通行的一种制度，它是公物行政机关基于所拥有的公物管理权所衍生出来的。我国民国学者白鹏飞认为“于长期间继续的占用道路之行为，则除受警察官署之许可外，尚须向管理道路之官署，请求许可，方可行之也”。这种制度一般应该采取行政许可的形式，使用人所获得的许可，虽然类似于民法上的地役权，但本质上是一种公法上的权利而不是一种民事物权——有时也不直接采取行政许可的形式，而采取诸如行政协作、合同等形式。

　　南京报亭事件凸显出我国公物立法所存在的缺陷，同时也说明，我国法律理论对于公物特别使用许可尚缺乏深入的研究。公物作为供公众使用的行政财产，以公众一般使用为原则，而以特别使用为例外。传统公物行政法理论上认为不但“特别使用权之特许与否，以属于官署之自由裁量为原则”，而且在公物特别使用许可的取消上，“必以不妨害此主要目的为限度。若其特许，而逾越乎此范围，官署当然有取消之权限也。”在南京报亭事件中，南京城市管理局拆除报亭，属于公物特别使用许可的取消，这是一种公物管理权行政行为，而不是公物警察权上的管理行为。但是，公物行政机关进行或者取消特许的裁量，应当以什么为标准，在实体和程序上受到何种限制，仍然属于公物法学乃至行政法的任务。

　　另一个问题是，现代城市道路功能日趋多元化，在很多地方，自动售卖机、无人值守电话亭等设施都可以在道路上找到安身之地，而书刊报亭作为一种文化设施，固有其重要性。由于历史原因，很多城市道路公物在规划设计、建造之时，对这种文化设施的存在缺乏合理的考量，公物行政机关对此也缺乏相应的重视，草率决策，直接造成了管理行为不为公众所理解，引发指责。挨骂之后，倒是希望南京的城市管理部门也能有所反省。


二○一○年十月二十九日