试论缔约过失责任的特点

金爱国


内容摘要： 缔约过失责任是指在合同订立过程中，一方因违背其依据的诚实信用原则所产生的义务，而致另一方的信赖利益的损失，并应承担损害赔偿责任。它是一种新型的责任制度，具有独特和鲜明的特点：只能产生于缔约过程之中；是对依诚实信用原则所负的先合同义务的违反；是造成他人信赖利益损失所负的损害赔偿责任；是一种弥补性的民事责任。本文拟从缔约过失责任的特点这一角度，对缔约过失责任制度予以阐述，对目前颇有争议的一些理论问题作一粗浅探讨，以期达到很好地理解和适用缔约过失责任，防止不适当扩大之目的。
关 键 词： 缔约过失责任 缔约过程 诚实信用 先合同义务 信赖利益

缔约过失责任是指在合同订立过程中，一方因违背其依据的诚实信用原则所产生的义务，而致另一方的信赖利益的损失，并应承担损害赔偿责任。
缔约过失责任制度在民法中产生较晚。1861年德国学者耶林在其主编的《耶林法学年报》上发表了《缔约上过失、契约无效与不成立时之损害赔偿》一文，对缔约过失理论进行了比较系统和周密的分析、研究。他认为：“从事缔约与契约的人，是从契约交易外的消极义务范畴，进入契约上的积极义务范畴，其因此而承担的首要义务，系于缔约时须善尽必要的注意。法律所保护的，并非仅是一个业已存在的契约关系，正在发生中的契约关系亦应包括在内，否则，契约的交易将暴露于外，不受保护，缔约一方当事人不免成为他方疏忽或不注意的牺牲品。契约的缔结产生了一种履行义务，若此种效力因法律上的障碍而被排除时，则会产生一种履行效力，非谓不发生任何效力。简言之，当事人因自己过失致使契约不成立者，对信其契约为有效成立的相对人，应赔偿基于此项信赖而生的损害。” 此后，许多民法学家对这一理论作了完善和发展，多数国家的立法和判例也都采纳和借鉴了缔约过失制度。我国《合同法》第42条正式确立了缔约过失责任制度，规定：“当事人在订立合同过程中有下列情形之一，给对方造成损失的，应当承担损害赔偿责任：（一）假借订立合同，恶意进行磋商；（二）故意隐瞒与订立合同有关的重要事实或者提供虚假情况；（三）有其他违背诚实信用原则的行为。”
缔约过失责任实质上是诚实信用原则在缔约过程中的体现。从严格意义上讲，缔约过失责任并不属于合同法范畴，而是一项独立的债权制度，是债法体系的重要组成部分，是与合同、无因管理、不当得利、侵权行为并立的债的产生原因，当事人得依缔约过失责任形成独立的债权请求权。缔约过失责任既不同于侵权责任，又与合同责任有别，是一种新型的责任制度。它突破了传统合同法违约承担民事责任的观念，弥补了合同法和侵权行为法调整范围存在前契约义务的漏洞，对于有效和全面保护缔约人的合法利益，保障交易安全，维护诚实信用原则，维持市场经济秩序都具有相当重要的意义。
本文想从缔约过失责任的特点这一角度，对缔约过失责任制度作予以阐述，对目前颇有争议的一些理论问题作一粗浅探讨，以期达到很好地理解和适用缔约过失责任之目的。笔者以为缔约过失责任具有以下四个方面的特点。

一、缔约过失责任产生于缔结合同过程中
这是缔约过失责任与违约责任的基本区别。耶林先生在提出缔约过失理论时就非常确切地将此项责任界限于“正在发生的契约关系”即合同订立阶段。我国台湾民法学者梅仲协先生认为：“于为缔结契约磋商行为之际，因过失致相对人损害时，应负损害赔偿之责任，纵契约未成立亦然。” 王泽鉴先生认为，缔约过失责任为“于缔约之际，尤其是在缔约谈判过程中，一方当事人因可非难的行为侵害他方当事人时，应依契约法原则（而非依侵权行为规定）负责。” 我国学者也大多持上述观点。缔约过失责任发生在缔结合同过程中已成通说。各国立法也有明文规定。《希腊民法典》第197条第198条将缔约过失责任规定在“从事缔结契约磋商行为之际”和“于为缔结契约磋商行为之际”。1999年4月21日台湾地地区公布的民法债编修正案增订的第245条之一规定：“契约未成立之时，当事人为准备或商订契约而有下列情形之一者，对于非因过失而信契约能成立致受损害之他方当事人，负赔偿责任……” 我国《合同法》第42条也明确规定缔约过失制度发生在 “当事人在订立合同过程中”。
缔约过程何时产生，何时终结，理论界存在很大的争议。对何时开始产生缔约过失责任，有两种不同的观点。一种观点以为，缔约过失责任的产生不是以当事人是否有彼此信赖感为条件，而应当以订立合同过程的发动为起始。具体而言，应以要约生效作起点。这主要是因为要约以到达受要约人时生效，此时要约才对要约人和受要约人产生拘束力，双方才进入特定的信赖领域。双方只有在此情况下，才可能基于信赖对方而作出缔约合同的必要准备等实质性工作，对于违反先合同义务进行制裁才有实际意义。 另一种观点认为，由于缔约过程是不断变化的，想要确立一个统一的时间点非常困难，也过于僵硬。因此，应根据不同的先合同义务，设立不同的、灵活的、可变动的时间点为合理，而设立的总根据是彼此间信赖的产生。笔者以为，缔约应是一种双边的行为，缔约双方必须产生某种订约上的联系，如实际的接触、磋商等，并由此在缔约双方之间产生一种信赖关系，此时双方才能由消极的义务范畴进入积极义务范畴。在此阶段如缔约一方违反先合同义务对相对方构成损害，才能产生缔约过失责任。故缔约过失责任应以要约生效为起始。要约未生效，无从查明双方之间具有缔约上的实际联系，双方不能产生缔约上的注意义务，缔约过失责任亦无从谈起。例如：某人进入商场时滑倒受伤，商场是否构成缔约过失责任？一些学者以为在此情况下商场构成缔约上的过失。我以为，受害人进入商场，并不意味双方发生了缔约上的联系，更无从使商场与受害人之间产生一个合理的信赖，不能适用缔约过失责任，只能产生侵权责任。假使只要有人一进入商场就武断认定双方产生订约上的联系，将使缔约范围无限扩张，加大缔约一方的注意义务而使缔约双方处于不对等的地位，显失公平。
关于缔约过失责任的何时终结问题，理论上也有不同的观点。一种观点认为，缔约过失责任至合同成立时归于消灭。 另一种观点认为，只要导致合同不成立或效力否定的法定事由发生在合同成立之前的缔约阶段或者成立之后的效力确定阶段，都可以适用缔约过失责任。 即认为缔约过失责任于合同生效时终止。笔者同意前一种观点。因为只有合同成立之前，方称为缔约阶段，符合缔约过失责任的本意。当然，缔约过失发生在合同成立之前并不等同于只能在合同未成立的情况下才发生。在许多情况下，即使合同成立或生效，也可能因其在缔约阶段存在过失而产生缔约过失责任。例如：在合同无效或被撤销的情况下，应适用缔约过失责任。因为合同被宣告无效或撤销，主要是缘于一方或双方具有过错，而这些过错发生在缔约阶段，属于缔约阶段的过错。我国《合同法》第42条第2项规定：“故意隐瞒与订立合同有关的重要事实或提供虚假情况，”因一方的欺诈导致合同被宣告无效或被撤销，都应当由有欺诈的一方负缔约过失责任。
那么，在附条件合同中，在条件未成就之前，如果一方当事人恶意促成条件成就，或恶意阻碍、延续其成就，是否承担缔约过失责任？有人认为，合同生效是违约责任适用的一个前提，如果合同只是成立而没有生效，则当事人之间没有形成有效的合同关系，无从适用违约责任，在此情况下，适用缔约过失责任是一种理想的选择。 王利明先生认为，当事人一方以不正当行为促成或阻止条件的成就，已构成违约。因为附条件的合同一旦成立，则已经在当事人之间产生了合同关系，该合同已经包含了一种要求当事人不得以不正当的行为促成或阻止条件成就的义务，双方均应受此合同义务之约束。 笔者赞成此观点。缔约过失责任只是在缔约过程中对先合同义务的违反，并不是对一个业已成立的合同在其后对该合同所规定的义务的违反。
总之，缔约过失责任始于要约生效，止于合同成立。判断应否适用缔约过失责任，关键看缔约方在此阶段有无违反先合同义务而致相对方信赖利益的损失，即合同效力是否在合同成立之前就存在缔约上的瑕疵。以此作为一个评判缔约过失责任的一个重要标准，具有重要的实践意义。如要约邀请，不属于缔约阶段，应不发生缔约过失责任。

二、一方违反其依诚实信用原则所应负的先合同义务
缔约过失责任是违反义务的法律后果。这种义务不是合同义务，而是先合同义务。所谓先合同义务，又称先契约义务，是当事人在缔约过程中依诚实信用原则所应承担的必要的注意义务。在当事人为缔约而进行磋商的过程中，双方当事人已由一般的业务关系变成了具有特定信赖成分的特殊联系关系。这种关系虽不以给付为内容，但依据诚实信用原则，当事人应负有相互协力、通知、说明、照顾、保护等附随义务。 缔约过失责任的理论基础，是建立在诚实信用原则基础之上的先契约义务。正是由于缔约当事人在缔约过程中违反了诚实信用原则所应负的先合同义务，才导致既不同于违约责任，又不同于侵权责任的新的责任形态即缔约过失责任的产生，并使它取得独立的地位。大多数学者赞成将诚实信用说作为缔约过失责任的理论基础。各国立法亦大多予以肯定。如以色列合同法规定：“当事人在缔约时应依诚信和习惯为之。”德国民法典第122条规定：“意思表示无效或撤销时，表意人相信其意思表示有效而受损害的相对人或第三人，负赔偿责任。”希腊民法典第197条规定：“从事缔结契约磋商行为之际，当事人应负遵循诚实信用及交易惯例所要求的行为义务。”我国《合同法》第42条也明确规定“有其他违背诚实信用原则的行为”。应该说，依诚实信用原则所产生的先合同义务，是缔约过失责任的本质所在。先合同义务具有以下特征：
1．先合同义务是一种法定义务。先合同义务是法律基于诚实信用原则为维持交易安全，保护缔约当事人在缔约阶段不受因缔约行为而致的损害设定。在缔约阶段，当事人负有一定的注意义务。这种注意义务无须当事人事先约定，也不允许当事人约定。所以，先合同义务是一种法定义务。但法定的义务不能机械地理解为是法律明确所规定的义务，否则将趋于僵化。这种义务“应视行为人是否已尽交易上必要的注意而定，特别应斟酌缔约当事人彼此间的信赖关系及各当事人在交易上通常所应承担的危险。” 即义务并非原始确定，而是以诚实信用原则为基础，随着债的关系的进展依事态情况而发生。
关于先合同义务的内容如何，我国学者有不同的概括。有的认为，先合同义务的内容是当事人间的信用关系，即遵守信用的义务； 有人认为，先合同义务包括协助义务、必要告知义务，保密义务； 有人认为，先合同义务包括协力义务、告知义务、保护照顾义务、保密义务； 王利明先生认为，先合同义务包括使用方法告知义务、无正当理由不得撤销要约的义务、合同订立前重要事情的告知义务、协作和照顾义务、忠实义务、保密义务、不得滥用谈判自由的义务。 上述观点基本相同，所不同的就是保护义务是否为先合同义务。对此颇有不同看法。在德国，法院虽对违反保护义务造成他人损害的，都适用了缔约过失责任，但对判决承认这类先合同义务并将其纳入缔约过失责任的做法，学术上不乏反对之声，认为，就该类保护义务本质而言，与侵权行为之社会安全义务并无不同，如此一类将可能使缔约过失不适当地扩大。 在我国台湾地区，学者们对违反保护义务，应否适用缔约过失责任亦有很大争议。如王泽鉴先生认为，违反保护义务，使受害人依侵权行为法之规定请求损害赔偿，即为已足。而有学者仍认为，承认缔约当事人负有先合同保护义务，仍然有其实益。 我国多数学者主张，缔约之际未尽保护义务而给对方造成损失的情况，也产生缔约过失责任。 但也有学者认为，不宜将保护义务视为先合同义务的内容。当事人一方对保护义务的违反可能使之承担侵权责任而非缔约过失责任。 房绍坤先生认为，先合同义务不应包括保护义务。因为就保护义务的实质而言，是法律赋予任何人的不得侵害他人的人身或财产的义务，而不仅仅是缔约双方之间所承担的义务。如果在缔约过程中，因一方违反保护义务而侵害他人的人身或财产的，完全可以通过侵权法加以解决而没有必要借助于缔约过失责任。笔者同意此观点。笔者以为，先合同义务只能囿于缔约之目的所必需的注意义务。当事人在订立合同时没必要对与缔约无多大联系的人身和财产负保护之义务，否则未免过于牵强，有违缔约过失之本意。例如：甲在乙店内购西瓜，乙在称西瓜时，不小心使西瓜坠落致伤甲。乙是否负缔约过失责任？司法实践中，将此类案件适用缔约过失责任的不乏其例。笔者以为，这种情况与乙在搬运西瓜时不小心将路人砸伤，除了前者发生在缔约过程中这点上稍有不同之外，其他并无实质性的区别。两者均以侵权责任追究为妥。如以为只要是在缔约过程中所受之损害，就套用缔约过失责任，那是一种形而上学的做法。
2．先合同义务是一种附随义务。这一点大多学者予以肯定。房绍坤先生认为，“先合同义务是随着债的关系的发展而逐渐产生的，其目的在于促进合同的成立。只有缔约当事人尽到了先合同义务，合同才能成立和有效，达到当事人的目的，因此，是一种附随义务。” 其意为，先合同义务在很大程度上依附于其后成立的合同义务。王利明先生认为先合同义务与附随义务并无本质区别，都是指依诚信原则产生的义务。 笔者以为，先合同义务既是基于诚实信用原则而产生，是诚实信用原则在缔约过程这一特定阶段的具体体现，又与其后的合同义务有牵连关系。我国《合同法》第43条规定的保密义务，即是一种附随义务，当事人泄露或者不正当地使用对方的商业秘密给对方造成损失，应当承担损害赔偿责任。有人担心承认先合同义务为附随义务会影响到缔约过失责任的独立性，笔者以为不必。肯定先合同义务是一种附随义务，既能加深理解其理论基础和本质，又能把握先合同义务的内容和范围。例如：前文所述的保护义务不属先合同义务范畴，其原因之一，是保护义务缺乏与合同义务的必要关联，可以独立存在所致。
3．先合同义务不是给付义务。先合同义务与合同义务的另一重大区别在于它不以给付为内容。这是因为先合同义务是合同成立之前缔约方所负的义务，而给付义务是合同之债的核心内容。因此，在合同未成立之前，当事人之间不会有给付义务。

三、造成另一方信赖利益损失
根据“无损失，无责任”原则，缔约过失责任也必须有损失，此种损失应为信赖利益的损失。在大陆法中，信赖利益又称为消极利益或消极的契约利益，是指因信赖无效的法律行为为有效所受的损害。 王利明先生认为，“缔约过失责任所说的信赖利益，就是指一方基于其对另一方将与其订约的合理信赖所产生的利益，信赖利益的损失，是指因另一方的缔约过失行为而使合同不能成立或无效，导致信赖人所支付的各种费用和其他损失不能得到弥补。” 房绍坤先生认为，在缔约的过程中，并不存在“利益”问题，所存在的只是一种损失。他主张将信赖利益改称为“信赖损失”。所谓信赖损失，就是指一方因信赖另一方会与之订约或合同有效而受到的损失。 此论述较为精辟而颇有新意。通说认为，缔约过失责任的赔偿范围仅限于信赖利益，而非固有利益或履行利益。此乃缔约过失责任与侵权责任及合同责任的又一区别。固有利益又称维持利益，是指违反保护义务，侵害相对人身体健康或所有权，受害人于健康或所有权所受的一切损害。如前所述，先合同义务不应含保护义务的内容。行为人违反保护义务，侵害他人的人身或财产造成的损害，应当通过侵权法加以解决。履行利益是指法律行为（尤其是合同）有效成立，但因债务不履行而发生的损失，又称为积极利益或积极的合同利益。履行利益赔偿的结果，是使当事人达到合同完全履行的状态，损害履行利益只能通过合同责任加以解决。如果将损害固有利益和履行利益也通过缔约过失责任加以解决，则将混淆其与侵权责任和合同责任的界线，不利于建立和谐的责任体系。
信赖利益的范围又如何界定，各国立法不一，我国《合同法》也并未明确规定。理论上的看法也颇有不同。有的认为信赖利益的损失包括直接损失和间接损失。所谓间接损失，是指如果缔约一方能够获得各种机会，而在另一方的过错导致合同不能成立的情况下，使这些机会丧失。 赔偿间接损失的理由为：建立缔约过失责任的目的之一就在于弥补受害人的损失。如果确因一方违反先合同义务造成他方丧失订约机会而受损害，则不予赔偿有失公平，也不利于维持正常的市场交易秩序。 有的认为信赖利益的损失仅限于直接损失。所谓直接损失，就是指因为信赖合同的成立和生效所支出的各种费用，如订约费用，准备履行费用及支出上述费用所失去的利息等。因为信赖利益必须是一种合理的能够确定的损失，而机会所形成的利益很难合理确定。如果允许其于缔约过失赔偿机会损失，则缔约过失赔偿范围过大，这是不利于确定责任的，而且机会损失在举证上存在困难，也会诱发当事人与第三人恶意串通，索赔巨额机会损失的费用。 笔者以为，信赖利益的损失应限于直接损失。富勒认为，所谓信赖利益，是指原先信赖被告的约定使自己产生的自我状态的变更。对此保护意味着将原告恢复到与允诺做出前一样的处境，即使受害人恢复到缔约前的经济状态。如果对造成他方丧失订约机会等而受损害予以赔偿，则可能使信赖利益与履行利益或期待利益相通混淆而失去信赖利益的本色。从另一角度来看，交易必要风险，在缔约过程中，缔约双方均应树立风险意识而尽必要的注意义务。认为只要进入缔约阶段就能以相对方存在缔约过失为由获得直接损失和间接损失特别是缔约机会等损失的赔偿，则加大了缔约过失方的注意义务而忽略了另一方的注意义务，可能纵容另一方依据缔约过失责任而得到不当利益，不利于交易秩序的正常进行。至于侵害相对人身体健康或所有权所受的损害，因违反的是保护义务，可依侵权责任请求赔偿。所以，信赖利益的损失应限于直接损失，其范围应包括：（1）缔约费用，包括邮电、文印费用、赴订约地域察看标的物所支付的合理费用；（2）履约准备费用，包括为运送标的物或受领对方给付所支付的合理费用，或因信赖合同成立而购租房屋、厂房、机器设备或雇工所支付的费用；（3）因支付上述费用而失去的利息。例如：A向B要约，要将自己的房子（要价22万元）卖给B，要B在10天内答复持币赤购买。B为筹集房款，将刚买来才做好牌照的小车（花费23万元）以22万元折价卖掉，第9天去购房时，A已将房子卖于C并已办过户手续。C已善意取得该房子的所有权，A与B的买卖不成立，A应承担缔约过失责任，赔偿给B的损失应是B折价卖车的损失1万元及其利息，而其他所谓的机会损失不属赔偿之列。
缔约过失责任是一种损害赔偿责任。通说认为其责任形式仅限于赔偿损失一种，也有学者主张缔约过失的责任不应当限于赔偿损失，赔偿损失只是其主要责任形式。由于实践中缔约过失行为日益复杂化、多样化，有必要在赔偿损失之外考虑其他责任形式的合理性与可行性，如返还财产、恢复原状 ，并允许多种责任形式合并适用，以便最大限度的保护受害方的利益。笔者以为返还财物只是一种民事义务而非民事责任，其根据是不当得利或物权的追及性原理。

四、是一种弥补性的民事责任
对于这一点，有两种观点。王利明先生认为，主要原因在于尽管缔约过失责任在现行法中已得到确认，但附随义务毕竟不是法律明确规定的义务，而只是法官根据诚实信用原则所解释出来的义务。所以对缔约过失责任的适用范围应当有严格的限定它只能在合同责任和侵权责任难以适用的情况下才能适用。 也有学者认为由于缔约过失责任仅产生于合同磋商过程中，只存在对一方信赖利益的损害，故缔约过失责任仅仅寻求一种补偿性的救济。 笔者以为这两种观点从不同角度进行了阐述，都比较可取。
综上，探讨缔约过失责任的特点，理解缔约过失责任的实质，澄清容易混淆的观念，有助于我们正确理解和适用缔约过失责任，既能不致于使引起损害的缔约过失行为人的民事责任任漏于追究，又能防止缔约过失责任的不适当扩大。
(作者：金爱国 浙江省临海市法律援助中心律师　　电话：13018873302 邮编：３１７０００
email：jag681105@yahoo.com.cn


参考文献
1．王泽鉴著：《民法学说与判例研究》（第一、四、八辑），中国政法大学出版社1998年版。
2．王利明主编：《合同法研究》（第一卷），中国人民大学出版社2002年第1版。
3．房绍坤主编：《民商法问题研究与适用》，北京大学出版社2002年第1版。
4．史尚宽著：《债法总论》 中国政法大学出版社2000年版。
5．施洋：《缔约过失责任研究》，载杨立新主编：《疑难民事纠纷司法对策》（第13集），吉林人民出版社2000年版。
6．姜淑明：《先合同义务及违反先合同义务之责任形态研究》，《法商研究》2000年第2期。
7．叶建丰：《缔约过失责任研究》，载梁慧星主编《民商法论丛》（第19卷），金桥文化出版（香港）公司2001年版。
8．崔建远著：《新合同法原理与案例评释》，吉林大学出版社1999年版。


国家食品药品监督管理局


药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）

国家食品药品监督管理局令
第2号

　　《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日


　　　　　　　　　　　　　药物非临床研究质量管理规范


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

　　第二条　本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　组织机构和人员

　　第三条　非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

　　第四条　非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：
　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
　　（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
　　（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
　　（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
　　（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;
　　（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

　　第五条　非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：
　　（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；
　　（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
　　（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；
　　（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；
　　（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；
　　（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；
　　（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；
　　（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时
间；
　　（九）审查批准实验方案和总结报告；
　　（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
　　（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
　　（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

　　第六条　非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：
　　（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
　　（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；
　　（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
　　（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
　　（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；
　　（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

　　第七条　每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：
　　（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
　　（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；
　　（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；
　　（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
　　（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
　　（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；
　　（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；
　　（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　实验设施

　　第八条　根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

　　第九条　具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：
　　（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
　　（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
　　（三）收集和处置试验废弃物的设施；
　　（四）清洗消毒设施；
　　（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。

　　第十条　具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

　　第十一条　具有供试品和对照品的处置设施：
　　（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
　　（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。

　　第十二条　根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

　　第十三条　具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

　　第十四条　根据工作需要配备相应的环境调控设施。


　　　　　　　　　　　　　第四章　仪器设备和实验材料

　　第十五条　根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。

　　第十六条　实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

　　第十七条　供试品和对照品的管理应符合下列要求：
　　（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；
　　（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
　　（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；
　　（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

　　第十八条　实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

　　第十九条　动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

　　第二十条　动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　标准操作规程

　　第二十一条　制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：
　　（一）标准操作规程的编辑和管理；
　　（二）质量保证程序；
　　（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
　　（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
　　（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
　　（六）计算机系统的操作和管理；
　　（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
　　（八）实验动物的观察记录及实验操作；
　　（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
　　（十）濒死或已死亡动物的检查处理；
　　（十一）动物的尸检、组织病理学检查；
　　（十二）实验标本的采集、编号和检验；
　　（十三）各种实验数据的管理和处理；
　　（十四）工作人员的健康检查制度；
　　（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；
　　（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。

　　第二十二条　标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

　　第二十三条　标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

　　第二十四条　标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。


　　　　　　　　　　　　　　第六章　研究工作的实施

　　第二十五条　每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。

　　第二十六条　实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

　　第二十七条　专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。

　　第二十八条　实验方案的主要内容如下：
　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；
　　（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
　　（五）实验系统及选择理由；
　　（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
　　（七）实验动物的识别方法；
　　（八）实验动物饲养管理的环境条件；
　　（九）饲料名称或代号；
　　（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
　　（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
　　（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；
　　（十三）各种指标的检测方法和频率；
　　（十四）数据统计处理方法；
　　（十五）实验资料的保存地点。

　　第二十九条　研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

　　第三十条　专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

　　第三十一条　所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。

　　第三十二条　动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

　　第三十三条　研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

　　第三十四条　总结报告主要内容如下：
　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；
　　（三）研究起止日期；
　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
　　（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；
　　（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
　　（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
　　（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
　　（九）各种指标检测方法和频率；
　　（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；
　　（十一）分析数据所采用的统计方法；
　　（十二）实验结果和结论；
　　（十三）原始资料和标本的保存地点。

　　第三十五条　总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。


　　　　　　　　　　　　　　　第七章　资料档案

　　第三十六条　研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

　　第三十七条　研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

　　第三十八条　资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。

　　第三十九条　实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。

　　第四十条　质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　监督检查

　　第四十一条　国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

　　第四十二条　凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。


　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附　则

　　第四十三条　本规范所用术语定义如下：
　　（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
　　（二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。
　　（三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
　　（四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
　　（五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。
　　（六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
　　（七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
　　（八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
　　（九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
　　（十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
　　（十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。

　　第四十四条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十五条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。