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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

时间:2024-05-19 06:48:27 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9512
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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



贵州省水利工程供水价格核定及水费计收管理办法

贵州省人民政府


贵州省人民政府令第46号


  《贵州省水利工程供水价格核定及水费计收管理办法》已经1999年12月9日省人民政府常务会议通过,现予发布,自2000年1月1日起施行。

                              省长 钱运录
                         1999年12月14日
       贵州省水利工程供水价格核定及水费计收管理办法

第一章 总则





  第一条 为了合格利用水资源,促进计划用水和节约用水,加强水利工程管理,建立良性的水利运行机制,维护供、用水双方的合法权益,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国价格法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。


  第二条 本办法适用于本省行政区域内水利部门管理的具有供水功能的蓄水、引水、提水等水利工程供水价格的核定和水费计收管理。


  第三条 水利工程实行有偿供水,用水单位和个人应依法向水利工程管理单位缴纳水费。


  第四条 县级以上人民政府的物价主管部门会同水行政主管部门按照各自的职责和权限,负责本行政区域内水利工程供水价格的核定和水费计收管理工作。


  第五条 水利工程供水价格实行统一领导、分级管理,根据不同用途、性质和规模分别核定。


  第六条 县级以上人民政府水行政主管部门应加强水利工程供水生产成本、费用核算、水费计收和使用的监督。
  水利工程管理单位要督促完善供水计量设施,建立健全供水生产成本、费用核算制度,依法计收、管理和使用水费。


  第七条 对实行计划用水、节约用水成绩显著的单位和个人,由各级人民政府给予奖励和表彰。

第二章 水价制定原则





  第八条 水价以水利工程供水生产成本、费用为基础,对各类用水分别核定。农业粮食灌溉用水按供水生产成本、费用核定,在3年内逐步调整到位;其他用水按供水生产成本、费用加合理利润、税金核定。


  第九条 省管水利工程和跨地区水利工程水价由省物价主管部门会同同级水行政主管部门制定;地(州、市)管水利工程及跨县水利工程水价由地、州、市物价主管部门会同同级水行政主管部门核算,报上一级物价主管部门审批;县(市)管水利工程及跨乡(镇)水利工程水价由县级物价主管部门会同同级水行政主管部门核算,报上一级物价主管部门审批;县以下水利工程水价由县级物价主管部门和同级水行政主管部门制定。


  第十条 水利工程供水物价应根据供水生产成本、费用及市场供求变化情况适时调整。调整方案由水利工程管理单位提出,按前条规定的管理权限调整。


  第十一条 集体管理的水利工程和实行拍卖、租赁、承包等形式由集体或个体经营管理的小型水利工程供水水价,经县级物价主管部门批准后,可实行供、用水双方协商定价。

第三章 水价核定方法





  第十二条 水利工程管理单位按《水利工程供水生产成本、费用核算管理规定》(水财〔1995〕226号)核算供水生产成本、费用;其人员经费,按水利部颁发的《水利工程管理单位编制定员标准》确定。


  第十三条 农业灌溉用水价格
  (一)自流灌溉:以灌区分水口为计量点,暂不具备计量条件的可按亩计价,粮食作物灌溉用水价格按供水生产成本、费用核定;经济作物灌溉用水和水产养殖用水按供水生产成本、费用加微利、税金核定;
  (二)提水灌溉:国家投资兴建和管理的提灌工程;按提水生产成本、费用核定,集体和个体修建和管理的提灌工程并利用水利工程作为提水水源的,其原水价按前项分别核定。


  第十四条 工业用水价格
  消耗水按供水生产成本、费用、利润、税金核定。
  贯流水(用后进入原供水系统、水质符合标准的)按消耗水价格的30%-50%确定。
  循环水(用后返回原水体、水质符合标准的)按消耗水价格的20-40%确定。
  贯流水和循环水使用后,水质不符合原水质标准的,不得返回水利工程。


  第十五条 生活用水价格
  按供水生产成本、费用、利润、税金核定,其利润率略低于工业消耗水的利润率。


  第十六条 水力发电用水价格
  不结合其他用水的,按供水生产成本、费用、利润、税金核定;结合其他用水的,按水电站每度电售电电价的15%核定。


  第十七条 商业、服务行业等其他行业用水价格,按供水生产成本、费用、利润、税金核定,其利润率高于工业消耗水的利润率。


  第十八条 贷款兴建的水利工程供水价格,按供水生产成本、费用、利润、税金加还本付息的要求核定。


  第十九条 各类用水均应实行计划用水、定额用水,超计划、超定额用水实行超额累进加价收费制度。

第四章 水费计收、使用和管理





  第二十条 水费由水利工程管理单位收取,也可依法委托其他单位代收,代收手续费为代收水费额的3%。
  农业灌溉水费以货币结算为主,确有困难的也可按实物计收。


  第二十一条 工业、生活或其他行业用水按方按月计收;农业灌溉用水应实行基本水价和计量水价两部制水价,其计量水价逐步推行按方计收,水费收缴可采取先预交后结算或一次性结算的办法。


  第二十二条 水利工程管理单位可与用水单位或个人签订合同,明确双方的权利和义务,内容包括供水量、供水次数以及水费结算方式等。


  第二十三条 水费收入主要用于水利工程的维修养护、大修理、更新改造、水利工程管理单位正常运行管理开支。


  第二十四条 以城市防洪等社会效益为主的公益型水利工程,其维护运行管理费按国家《水利产业政策》规定办理。


  第二十五条 水费结余可结转使用,任何单位和个人不得截留、平调和挪用。


  第二十六条 水利工程管理单位的水费收入,应按照下列比例上交水行政主管部门,统筹用于水利工程管理单位的职工培训、新技术推广等:
  (一)省管的水利工程向省水行政主管部门上交3%;
  (二)地(州、市)管的水利工程向地、州,市水行政主管部门上交2%,向省水行政主管部门上交1%;
  (三)县(市)管的水利工程,向县(市)水行政主管部门上交1.5%,向地、州、市水行政主管部门上交1%,向省水行政主管部门上交0.5%。


  第二十七条 省、地(州、市)、县水行政主管部门集中统筹使用的水费收入,使用省财政厅统一印制的行政事业性收费票据,并纳入同级财政预算外资金专户,实行收支两条线管理。


  第二十八条 水利工程管理单位应当加强财务管理,建立健全财务制度。
  各级人民政府水行政主管和财政、物价、审计部门对水费的使用管理实施监督。

第五章 法律责任





  第二十九条 用水单位和个人未按规定期限缴纳水费的,每超过一天加收应缴水费2‰的滞纳金。逾期不交的,水利工程管理单位可按限期限制供水直至停止供水,拒交水费的单位或个人应承担相应的责任。


  第三十条 除不可抗力外,因大修、检修等临时限制或停止供水,供水单位应提前10天通知用水单位。供水单位无正当理由限制或停止供水给用水单位所造成的损失,应由供水单位承担。


  第三十一条 对未经批准,擅自改变供水价格的单位或个人,依据《中华人民共和国价格法》的有关规定予以处罚。


  第三十二条 在水价核定、水费计收、使用和管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的人员,由其所在单位或上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则




  第三十三条 省物价主管部门和省水行政主管部门可依据本办法制定实施细则。


  第三十四条 水利工程排水价格可参照本办法执行。


  第三十五条 本办法自2000年1月1日起施行。原《贵州省水利工程供水收费和使用管理办法》及有关补充规定同时废止。

  案情

  2003年5月12日,秦德伟与田传荣、王玉芬共同成立枣庄市丰伟贸易有限公司,其中秦德伟出资80万元、田传荣和王玉芬各出资10万元,秦德伟任该公司的法定代表人。2006年5月28日和12月7日,丰伟公司进行了两次变更登记,变更后该公司的注册资本从100万元增加到200万元,股东变更为秦德伟、姬庆德、田传荣三人。其中秦德伟的出资由变更前的80万元减为20万元,持股比例由80%减为10%;姬庆德作为新股东,出资为160万元,持股比例为80%;田传荣的出资由10万元增加为20万元,持股比例仍为10%。

  2008年12月19日,枣庄市丰伟贸易有限公司因未参加年检被枣庄市工商行政管理局吊销营业执照。2009年9月21日,丰伟公司法定代表人秦德伟向枣庄市工商行政管理局投诉,称姬庆德在秦德伟本人不知情的情况下,通过伪造法定代表人签名的方式向工商机关提交虚假变更材料,进行了股东及注册资金变更登记。枣庄市工商行政管理局经过依法调查,于2009年12月15日作出行政处罚决定书,撤销枣庄市丰伟贸易有限公司2006年5月28日及2006年12月7日两次工商变更登记,将该公司的工商登记变更为2006年5月28日之前的登记状况。姬庆德不服该工商行政处罚,向枣庄市中级人民法院提起行政诉讼,认为枣庄市工商行政管理局未告知其有关的听证程序和行政处罚告知事项,工商局作出的行政行为程序违法,应予以撤销。

  裁判

  一审法院经审理认为,涉案行政处罚的相对人是枣庄市丰伟贸易有限公司,因此,无需将有关的听证程序和行政处罚告知原告姬庆德,山东省枣庄市工商局作出的处罚行为程序合法,遂判决驳回原告姬庆德要求撤销被告枣庄市工商行政管理局所作的枣工商企处字(2009)第09号行政处罚决定书的诉讼请求。

  原告姬庆德不服,提起上诉,二审法院判决驳回上诉,维持原判。

  评析

  本案的要点是工商行政机关对公司做出行政处罚时,股东在行政程序中是否享有《行政处罚法》规定的陈述、申辩听证等程序性权利。笔者认为,在本案中姬庆德不是工商行政处罚的相对人,不享有行政处罚法规定的权利。

  在我国,行政相对人是与行政主体相对应的一个概念,属于学理概念,而非法律概念。学理上认为,行政管理法律关系中与行政主体相对应的另一方当事人,即其权益受行政主体实施的行政行为影响的公民、法人或其他组织就是行政相对人。

  对行政法律关系中行政管理相对一方的确认与判定,应当以公民、法人或其他组织的权利和义务与行政主体的职权与职责行为之间是否形成了行政法上权利义务关系为标准。因为,行政相对人是行政主体和行政公务人员实施行政管理行为的对象,其以被管理者地位与作为管理者的行政主体之间形成行政法律关系,并成为相对方当事人。

  在行政处罚法律关系中,《行政处罚法》第三条规定了违反行政管理秩序的公民、法人或其他组织属于行政处罚中的相对人。该法第六条、第三十一条及第三十二条还明确了相对人对行政机关作出的行政处罚享有陈述权、申辩权、申请复议权和提起诉讼的权利,行政机关负有告知相对人享有上述权利的义务。

  本案中,原告姬庆德认为被告枣庄市工商管理局作出的行政处罚程序违法的理由之一就是被告枣庄市工商管理局没有履行告知义务,致使其陈述、申辩权受到侵害。但被告枣庄市工商管理局作出撤销丰伟公司变更登记的事实依据是,该公司提交虚假材料进行变更登记,违反了公司登记管理秩序,也就是作为法人的丰伟公司实施了违法行为。在撤销变更登记的行政法律关系中,丰伟公司是行政处罚的相对人。根据《行政处罚法》的规定,丰伟公司依法享有陈述权等程序性权利。原告姬庆德在行政处罚法律关系中并不享有相对人应由的陈述、申辩权,但作为该行政行为的利害关系人,依法享有提起行政诉讼的权利。本案中,被告枣庄市工商管理局提供了听证告知书等证据,能够证明其作出行政处罚时,向相对人丰伟公司依法履行了告知义务,因此行政处罚程序合法。而原告姬庆德作为丰伟公司的股东,并非该行政处罚关系中的相对人,因此在该行政法律关系中并不享有上述程序性权利。

  (作者单位:山东省枣庄市中级人民法院)