国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国
药监注［2001］ 582号)，布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作，现就该
项工作的有关问题补充通知如下：

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行)》（局令第23号)、《药品说明书
规范细则》（国药监注［2001］294号)和《药品包装、标签规范细则》（国药监注［2001］
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致，特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的，均按此执行。

（一）、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】；【禁忌症】修改
为【禁忌】。

（二）、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

（三）、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项，凡列出全部药味的，该项写
为【成份】；按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》（药监注函
［2001］567号)的要求，只列出部分药味的，写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】；【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

（一）、按照新修订的《药品管理法》的要求，非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】，其它内容按照我局国药管注［2000］ 273号、国药监注［2001］
377号、国药监注［2001］563号以及国药监注［2002］34号文件发布的说明书执行。

（二）、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外，
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行)》、《药品包装、标签规范细则（暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发，第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

（一）、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品，说明书由我局统一规范后
另行下发，批准文号的换发参照国药监注［2001］ 582号文件的要求执行。

（二）、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号，企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定，由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种，暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种，同样需要换发新格式的批准文号，说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的，企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的，其品种暂不予换发批准文号。

七、其它：

（一）、“统一换发药品批准文号工作程序”（国药监注［2001］582号，附件2)中的“品
种登记审核表”，由药品生产企业按照每一品种填写一张表；同一品种的不同规格，每一规
格填写一张表。

（二）、药品的商品名，只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

（三）、药品包装上使用的防伪标签，同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
（暂行)》以及《药品包装、标签规范细则（暂行)》的有关规定。

（四）、药品包装上“生产日期”应表述明确，不得简化为“同批号”。

（五）、药说明书中【药理作用】项的内容，必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

（六）、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号，换发要求按照国药监注［2001］
582号文件和本通知执行。

（七）、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书，在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案，及时向辖区内药品生产企业转发有关文件，并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次，时间紧、任务重、政策性强，各有
关单位必须按照“实事求是，坚持原则”的要求，严格把关，确保质量，按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令（第二十九号）


《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国国家赔偿法>的决定》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2010年4月29日通过，现予公布，自2010年12月1日起施行。

中华人民共和国主席　胡锦涛

　　　2010年4月29日



全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国国家赔偿法》的决定

(2010年4月29日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)


第十一届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国国家赔偿法》作如下修改：


一、将第二条修改为：“国家机关和国家机关工作人员行使职权，有本法规定的侵犯公民、法人和其他组织合法权益的情形，造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。
“本法规定的赔偿义务机关，应当依照本法及时履行赔偿义务。”


二、将第三条第三项修改为：“（三）以殴打、虐待等行为或者唆使、放纵他人以殴打、虐待等行为造成公民身体伤害或者死亡的”。


三、将第四条第三项修改为：“（三）违法征收、征用财产的”。


四、将第六条第三款修改为：“受害的法人或者其他组织终止的，其权利承受人有权要求赔偿。”


五、将第九条修改为：“赔偿义务机关有本法第三条、第四条规定情形之一的，应当给予赔偿。
“赔偿请求人要求赔偿，应当先向赔偿义务机关提出，也可以在申请行政复议或者提起行政诉讼时一并提出。”


六、在第十二条中增加一款，作为第三款：“赔偿请求人不是受害人本人的，应当说明与受害人的关系，并提供相应证明。”
增加一款，作为第四款：“赔偿请求人当面递交申请书的，赔偿义务机关应当当场出具加盖本行政机关专用印章并注明收讫日期的书面凭证。申请材料不齐全的，赔偿义务机关应当当场或者在五日内一次性告知赔偿请求人需要补正的全部内容。”


七、将第十三条改为第十三条、第十四条。第十三条：“赔偿义务机关应当自收到申请之日起两个月内，作出是否赔偿的决定。赔偿义务机关作出赔偿决定，应当充分听取赔偿请求人的意见，并可以与赔偿请求人就赔偿方式、赔偿项目和赔偿数额依照本法第四章的规定进行协商。
“赔偿义务机关决定赔偿的，应当制作赔偿决定书，并自作出决定之日起十日内送达赔偿请求人。
“赔偿义务机关决定不予赔偿的，应当自作出决定之日起十日内书面通知赔偿请求人，并说明不予赔偿的理由。”
第十四条：“赔偿义务机关在规定期限内未作出是否赔偿的决定，赔偿请求人可以自期限届满之日起三个月内，向人民法院提起诉讼。
“赔偿请求人对赔偿的方式、项目、数额有异议的，或者赔偿义务机关作出不予赔偿决定的，赔偿请求人可以自赔偿义务机关作出赔偿或者不予赔偿决定之日起三个月内，向人民法院提起诉讼。”


八、增加一条，作为第十五条：“人民法院审理行政赔偿案件，赔偿请求人和赔偿义务机关对自己提出的主张，应当提供证据。
“赔偿义务机关采取行政拘留或者限制人身自由的强制措施期间，被限制人身自由的人死亡或者丧失行为能力的，赔偿义务机关的行为与被限制人身自由的人的死亡或者丧失行为能力是否存在因果关系，赔偿义务机关应当提供证据。”


九、将第十四条改为第十六条，第二款修改为：“对有故意或者重大过失的责任人员，有关机关应当依法给予处分；构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。”


十、将第十五条改为第十七条，修改为：“行使侦查、检察、审判职权的机关以及看守所、监狱管理机关及其工作人员在行使职权时有下列侵犯人身权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利：（一）违反刑事诉讼法的规定对公民采取拘留措施的，或者依照刑事诉讼法规定的条件和程序对公民采取拘留措施，但是拘留时间超过刑事诉讼法规定的时限，其后决定撤销案件、不起诉或者判决宣告无罪终止追究刑事责任的；（二）对公民采取逮捕措施后，决定撤销案件、不起诉或者判决宣告无罪终止追究刑事责任的；（三）依照审判监督程序再审改判无罪，原判刑罚已经执行的；（四）刑讯逼供或者以殴打、虐待等行为或者唆使、放纵他人以殴打、虐待等行为造成公民身体伤害或者死亡的；（五）违法使用武器、警械造成公民身体伤害或者死亡的。”


十一、将第十六条改为第十八条，修改为：“行使侦查、检察、审判职权的机关以及看守所、监狱管理机关及其工作人员在行使职权时有下列侵犯财产权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利：（一）违法对财产采取查封、扣押、冻结、追缴等措施的；（二）依照审判监督程序再审改判无罪，原判罚金、没收财产已经执行的。”


十二、将第十七条改为第十九条，第三项修改为：“（三）依照刑事诉讼法第十五条、第一百四十二条第二款规定不追究刑事责任的人被羁押的”。
第四项修改为：“（四）行使侦查、检察、审判职权的机关以及看守所、监狱管理机关的工作人员与行使职权无关的个人行为”。


十三、将第十九条改为第二十一条，修改为：“行使侦查、检察、审判职权的机关以及看守所、监狱管理机关及其工作人员在行使职权时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，该机关为赔偿义务机关。
“对公民采取拘留措施，依照本法的规定应当给予国家赔偿的，作出拘留决定的机关为赔偿义务机关。
“对公民采取逮捕措施后决定撤销案件、不起诉或者判决宣告无罪的，作出逮捕决定的机关为赔偿义务机关。
“再审改判无罪的，作出原生效判决的人民法院为赔偿义务机关。二审改判无罪，以及二审发回重审后作无罪处理的，作出一审有罪判决的人民法院为赔偿义务机关。”


十四、将第二十条改为第二十二条，修改为：“赔偿义务机关有本法第十七条、第十八条规定情形之一的，应当给予赔偿。
“赔偿请求人要求赔偿，应当先向赔偿义务机关提出。
“赔偿请求人提出赔偿请求，适用本法第十一条、第十二条的规定。”


十五、将第二十一条改为第二十三条和第二十四条。第二十三条：“赔偿义务机关应当自收到申请之日起两个月内，作出是否赔偿的决定。赔偿义务机关作出赔偿决定，应当充分听取赔偿请求人的意见，并可以与赔偿请求人就赔偿方式、赔偿项目和赔偿数额依照本法第四章的规定进行协商。
“赔偿义务机关决定赔偿的，应当制作赔偿决定书，并自作出决定之日起十日内送达赔偿请求人。
“赔偿义务机关决定不予赔偿的，应当自作出决定之日起十日内书面通知赔偿请求人，并说明不予赔偿的理由。”
第二十四条：“赔偿义务机关在规定期限内未作出是否赔偿的决定，赔偿请求人可以自期限届满之日起三十日内向赔偿义务机关的上一级机关申请复议。
“赔偿请求人对赔偿的方式、项目、数额有异议的，或者赔偿义务机关作出不予赔偿决定的，赔偿请求人可以自赔偿义务机关作出赔偿或者不予赔偿决定之日起三十日内，向赔偿义务机关的上一级机关申请复议。
“赔偿义务机关是人民法院的，赔偿请求人可以依照本条规定向其上一级人民法院赔偿委员会申请作出赔偿决定。”


十六、将第二十二条改为第二十五条，第二款修改为：“赔偿请求人不服复议决定的，可以在收到复议决定之日起三十日内向复议机关所在地的同级人民法院赔偿委员会申请作出赔偿决定；复议机关逾期不作决定的，赔偿请求人可以自期限届满之日起三十日内向复议机关所在地的同级人民法院赔偿委员会申请作出赔偿决定。”


十七、增加一条，作为第二十六条：“人民法院赔偿委员会处理赔偿请求，赔偿请求人和赔偿义务机关对自己提出的主张，应当提供证据。
“被羁押人在羁押期间死亡或者丧失行为能力的，赔偿义务机关的行为与被羁押人的死亡或者丧失行为能力是否存在因果关系，赔偿义务机关应当提供证据。”


十八、增加一条，作为第二十七条：“人民法院赔偿委员会处理赔偿请求，采取书面审查的办法。必要时，可以向有关单位和人员调查情况、收集证据。赔偿请求人与赔偿义务机关对损害事实及因果关系有争议的，赔偿委员会可以听取赔偿请求人和赔偿义务机关的陈述和申辩，并可以进行质证。”


十九、增加一条，作为第二十八条：“人民法院赔偿委员会应当自收到赔偿申请之日起三个月内作出决定；属于疑难、复杂、重大案件的，经本院院长批准，可以延长三个月。”


二十、将第二十三条改为第二十九条，第一款修改为：“中级以上的人民法院设立赔偿委员会，由人民法院三名以上审判员组成，组成人员的人数应当为单数。”


二十一、增加一条，作为第三十条：“赔偿请求人或者赔偿义务机关对赔偿委员会作出的决定，认为确有错误的，可以向上一级人民法院赔偿委员会提出申诉。
“赔偿委员会作出的赔偿决定生效后，如发现赔偿决定违反本法规定的，经本院院长决定或者上级人民法院指令，赔偿委员会应当在两个月内重新审查并依法作出决定，上一级人民法院赔偿委员会也可以直接审查并作出决定。
“最高人民检察院对各级人民法院赔偿委员会作出的决定，上级人民检察院对下级人民法院赔偿委员会作出的决定，发现违反本法规定的，应当向同级人民法院赔偿委员会提出意见，同级人民法院赔偿委员会应当在两个月内重新审查并依法作出决定。”


二十二、将第二十四条改为第三十一条，第二款修改为：“对有前款规定情形的责任人员，有关机关应当依法给予处分；构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。”


二十三、将第二十七条改为第三十四条，第一款第一项修改为：“（一）造成身体伤害的，应当支付医疗费、护理费，以及赔偿因误工减少的收入。减少的收入每日的赔偿金按照国家上年度职工日平均工资计算，最高额为国家上年度职工年平均工资的五倍”。
第一款第二项修改为：“（二）造成部分或者全部丧失劳动能力的，应当支付医疗费、护理费、残疾生活辅助具费、康复费等因残疾而增加的必要支出和继续治疗所必需的费用，以及残疾赔偿金。残疾赔偿金根据丧失劳动能力的程度，按照国家规定的伤残等级确定，最高不超过国家上年度职工年平均工资的二十倍。造成全部丧失劳动能力的，对其扶养的无劳动能力的人，还应当支付生活费”。
第二款修改为：“前款第二项、第三项规定的生活费的发放标准，参照当地最低生活保障标准执行。被扶养的人是未成年人的，生活费给付至十八周岁止；其他无劳动能力的人，生活费给付至死亡时止。”


二十四、将第三十条改为第三十五条，修改为：“有本法第三条或者第十七条规定情形之一，致人精神损害的，应当在侵权行为影响的范围内，为受害人消除影响，恢复名誉，赔礼道歉；造成严重后果的，应当支付相应的精神损害抚慰金。”


二十五、将第二十八条改为第三十六条，第一项修改为：“（一）处罚款、罚金、追缴、没收财产或者违法征收、征用财产的，返还财产”。
第五项修改为：“（五）财产已经拍卖或者变卖的，给付拍卖或者变卖所得的价款；变卖的价款明显低于财产价值的，应当支付相应的赔偿金”。
增加一项，作为第七项：“（七）返还执行的罚款或者罚金、追缴或者没收的金钱，解除冻结的存款或者汇款的，应当支付银行同期存款利息”。


二十六、将第二十九条改为第三十七条，修改为：“赔偿费用列入各级财政预算。
“赔偿请求人凭生效的判决书、复议决定书、赔偿决定书或者调解书，向赔偿义务机关申请支付赔偿金。
“赔偿义务机关应当自收到支付赔偿金申请之日起七日内，依照预算管理权限向有关的财政部门提出支付申请。财政部门应当自收到支付申请之日起十五日内支付赔偿金。
“赔偿费用预算与支付管理的具体办法由国务院规定。”


二十七、将第三十二条改为第三十九条，第一款修改为：“赔偿请求人请求国家赔偿的时效为两年，自其知道或者应当知道国家机关及其工作人员行使职权时的行为侵犯其人身权、财产权之日起计算，但被羁押等限制人身自由期间不计算在内。在申请行政复议或者提起行政诉讼时一并提出赔偿请求的，适用行政复议法、行政诉讼法有关时效的规定。”


本决定自2010年12月1日起施行。


《中华人民共和国国家赔偿法》根据本决定作相应修改并对条款顺序作相应调整，重新公布。