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关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知

时间:2024-07-08 05:59:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9534
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关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知


湘食药监发〔2007〕7号
各市、州食品药品监督管理局:
  为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强对疫苗批发企业的监督管理,保证疫苗在流通环节的质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市〔2005〕278号),我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》,现予印发。



湖南省食品药品监督管理局
二00七年三月八日


湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)


  第一章 人员与机构


  第一条 申请经营疫苗的批发企业必须是通过GSP认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
  第二条 企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
  第三条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
  第四条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,且必须是执业药师。
  第五条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
  第六条 企业具有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员,该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称,3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力,并不得兼职。
  第七条 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理,以及相关记录和档案的管理。
  第八条 从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者,不得从事直接接触疫苗内包装的工作。


  第二章 设施与设备


  第九条 疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:
  (一)至少二个独立的冷库,二个冷库的总容积不低于100立方米;并具有储存温度在—20℃以下的低温冷库(柜)。冷库的温度应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况,有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为2—8℃;低温冷库(柜)的温度为—20℃以下。经营有特殊要求的疫苗,其储存条件应符合产品说明书。
  (二)冷库(柜)应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
  (三)用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱,应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
  第十条 疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责,定期检查、保养、校准、记录,并建立档案。
  第十一条 设施、设备及车辆购置发票齐全。
  第十二条 具有计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
  第十三条 冷库内应划分待验区、合格品区(整货区、零货区)、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志,并实行色标管理。
  第十四条 设有独立的不合格疫苗库(区)。
  第十五条 有疫苗与冷库内四周保持5CM间距或隔离的设备、措施。
  第十六条 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。


  第三章 制度与管理


  第十七条 企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序:
  (一)疫苗质量管理人员职责;
  (二)疫苗购进管理;
  (三)疫苗验收管理;
  (四)疫苗储存、养护检查和出库复核管理;
  (五)进口疫苗管理;
  (六)近效期疫苗管理;
  (七)不合格疫苗管理;
  (八)疫苗销售及售后服务管理;
  (九)疫苗运输管理;
  (十)疫苗储存、运输设施设备管理;
  (十一)疫苗接种不良反应的报告制度(要求有专人负责并定期进行培训);
  (十二)验证管理。
  企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录(表式),内容包括:
  (一)疫苗收货记录、购进记录;
  (二)疫苗购进质量验收记录;
  (三)疫苗质量养护、检查记录;
  (四)疫苗出库复核、销售记录;
  (五)疫苗送货记录;
  (六)疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (七)不合格疫苗报废、销毁记录;
  (八)疫苗退货记录;
  (九)冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录;
  (十)疫苗接种不良反应记录。
  企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案(表格)。内容包括:
  (一)疫苗质量档案;
  (二)疫苗养护档案;
  (三)疫苗供货方档案;
  (四)疫苗销售客户档案;
  (五)与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案;
  (六)不合格疫苗报损审批表;
  (七)疫苗质量问题追踪表;
  (八)疫苗预防接种异常反应报告表。


  第四章 验收结果评定


  第十八条 现场验收时,应逐条进行检查、验收,并逐条作出肯定或否定的评定。
  第十九条 结果评定:现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。



贵州省全民所有制工业交通企业设备管理实施办法

贵州省人民政府办公厅


贵州省全民所有制工业交通企业设备管理实施办法
贵州省人民政府办公厅



第一条 为贯彻执行《全民所有制工业交通企业设备管理条例》(国发〔1987〕68号文,以下简称《条例》),结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于我省行政区域内的全民所有制工业交通企业(以下简称企业)。原则上适用于其它全民所有制企业;事业单位和集体所有制企业可参照执行。
第三条 省、地、州、市、县、特区(区)经济委员会(计划经济委员会),以及各级企业主管部门都要设立设备管理机构或配备专职人员,抓好设备管理工作。
第四条 各级经委(计经委)在设备管理工作中,除《条例》规定的各项职责外,还有以下职责: (一)负责本地区设备管理工作的组织领导,监督检查对本地区有重大影响的生产设备的大修计划,协助处理大设备事故等; (二)组织地区性的闲置设备调剂、设备维修专业化和通
用配件商品化工作; (三)组织本地区设备管理的经验交流和设备管理评优、上等级活动,推广应用现代管理、维修新技术、新工艺,组织本地区设备管理人员的培训; (四)组织企业与科研单位、大专院校等部门的横向联系,开展现代管理和维修新技术的科学研究及学术交流活动,
为企业设备管理工作提供信息和咨询服务。
第五条 各级企业主管部门在设备管理工作中的主要职责是: (一)贯彻执行有关管理的方针、政策和法规; (二)按照分级管理原则,制定本系统、本行业设备管理办法和主要生产设备的购置、改造、更新、调拨、封存、报废管理办法,制定考核企业设备管理的主要经济技术指
标,并负责监督检查; (三)组织本系统、本行业的设备维修专业化协作和重大设备改造技术攻关,推广维修新技术、新工艺等; (四)指导、监督检查和组织协调本系统、本行业的设备管理工作,检查企业设备大修理基金、折旧基金的合理使用,调查处理重大设备事故; (五)组
织本系统、本行业的设备管理评优、上等级等活动,负责本系统、本行业的设备管理与维修人员的业务和岗位培训。
第六条 全民所有制企业的设备固定资产所有权属于国家。企业通过检修和技术改造等手段,保证设备在有效使用期间处于应有的完好状态。
第七条 企业要加强设备管理与维修工作,实行设备全过程管理和综合管理,制订设备管理与维修制度,不断提高现代化管理水平。企业的设备管理工作要有管理目标,并纳入企业升级规划。
第八条 企业要将固定资产分别按设备固定资产(含生产设备与非生产设备)和房屋建筑等固定资产两个部分进行管理,并按国家规定的分类折旧办法计提折旧与大修理基金,分别考核。
第九条 企业各类生产设备按其在生产经营中所处的地位或价值,由企业主管部门划分等级,实行分类管理。
第十条 企业厂长(经理)对企业设备管理负全面领导责任。在任期目标和承包经营责任制中,一般应列入以下设备管理主要经济技术指标的考核内容: (一)设备有效利用率; (二)主要设备完好率; (三)设备新度系数; (四)设备大修理计划完成率; (五)行业主管
部门规定的考核指标。
第十一条 企业购置主要生产设备(包括引进设备),要组织设备、技术等部门人员进行技术经济论证,避免损失和浪费。
第十二条 企业自制自用设备在设计制造前要进行技术经济论证,完成后要认真办理验收、建档等手续。凡未经技术经济论证,生产出性能、质量不符合技术要求的设备,设备管理部门不予验收,财务部门不予入账。
第十三条 主要生产设备的操作人员,由企业设备管理部门培训,考核其操作技能,合格者发给操作证。特殊工种的操作证由国家规定的部门核发。
第十四条 企业要编制设备修理计划。设备修理工作推广现代化管理方法,采用新技术、新材料、新工艺,以改善设备技术性能,确保修理质量,缩短检修工期,降低检修成本。
第十五条 企业必须加强对设备大修理基金的管理。设备大修理基金的提取和使用,必须遵守国家有关规定,专款专用,并由企业设备管理和有关部门计划使用。
第十六条 企业应当按国家和省的有关规定,积极参加和组织对闲置设备的调剂利用。我省的关于企业闲置设备调剂利用的具体办法,由省经委、省财政厅另行联合制定下达。
第十七条 企业报废设备时,要组织设备、财务和使用部门的有关人员进行技术鉴定。要严格按分级管理原则,执行上级主管部门设备报废管理办法。
第十八条 企业内部各种形式的承包合同,都应列入确保设备正常运转的条款。承包者要严格遵守设备检修制度,定期保养,严格执行大修理计划,杜绝重生产、挤维修、拆设备的做法。
第十九条 企业要按季度向主管部门报送其规定的设备管理统计报表。各级主管部门在上报报表时,要抄送同级经济委员会。
第二十条 企业发生设备事故时,必须查清原因,对于因玩忽职守、违章指挥、违章操作造成的设备责任事故要严肃处理,并按规定上报。对发生重大设备事故的企业,其主管部门应按所造成直接损失额的10%-20%处以罚款,并报省经委备案。罚款收入上交同级财政部门。
第二十一条 企业要重视对设备管理和维修人员的业务技术培训,并将培训安排列入全厂职工培训年度计划予以考核。培训费由企业管理费中的职工教育经费列支。
第二十二条 全省设备管理优秀单位评选活动(以下简称“评优”)每年进行一次。各部门、各地区应定期组织本部门、本地区的“评优”,并推荐出参加全省“评优”的企业。被评为省设备管理优秀单位的企业,由省经委给予表彰和奖励。省经委从连续两年获省设备管理优秀单位的
企业,由国家和省分别予以表彰和奖励。
对获奖单位的具体奖励办法,由省经委会同省财政厅、省税务局另行联合制定下发。
第二十三条 企业可以定期开展评比竞赛活动,表彰奖励先进集体和个人。对设备管理与维修不好的车间、班组和个人,除给予批评教育外,对屡教不改的,应予经济处罚。
第二十四条 各地、州(市)可根据本办法制定具体实施细则。
第二十五条 本办法由省经济委员会负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起执行。



1989年7月27日

长春市碘盐加工运输经销管理办法

吉林省长春市人民政府


长春市碘盐加工运输经销管理办法
长春市人民政府



第一条 为巩固地方性甲状腺肿(简称地甲病)的防治成果,确保食盐加碘的质量和防治效果,依据《中华人民共和国食品卫生法》、国务院发布的《食盐加碘防治地方性甲状腺肿暂行办法》和省政府的有关规定,结合我市实际情况,特制定本办法。
第二条 凡我市地甲病病区范围内,从事碘盐加工、运输、经销单位和个人,均依本办法进行管理。
第三条 碘盐的加工和包装,由各级盐业部门负责。其他任何单位或个人都不准私自购进原盐加碘或包装销售。食盐加碘不加价,加碘所需费用,按照省五局一社《关于贯彻国务院〈食盐加碘防治地方性甲状腺肿暂行办法〉的补充规定》执行。结合我市情况,确定碘盐的标准比例为五
万分之一。
第四条 各级盐业部门应严格执行“六化”(碘盐加工机械化,生产厂房化,供应经常化,质量标准化,清洁卫生化,成品包装化)和“五不准”(食盐不卫生不准加碘,非碘盐不准出库,非碘盐不准进货,非碘盐不准销售,非碘盐不准食用)的规定。提高碘盐质量,保证防治效果。


第五条 依据《食品卫生法》关于直接入口的食品的规定,加碘食盐一律实行小包装。销售时,另收包装费。要严格执行物价政策,维护消费者利益。
碘盐的包装规格为:碘精盐二市斤装,碘洗盐二市斤、五市斤和十市斤装,碘粒盐五市斤、十市斤装,必须使用无毒、清洁的包装材料。包装物品(布袋包装的碘粒盐除外),要印有标记(品种、数量及生产单位)和宣传内容。
第六条 为防止食盐污染和碘的挥发,保证碘盐质量,所用包装物封口要严密、结实。要用清洁卫生的容器装载运输,统一由盐业部门制备,并收取押金和使用费。
第七条 碘盐包装人员要按规定进行健康检查,不合格者不得从事此项工作。要经常保持个人卫生,生产作业时,必须将手洗净,穿戴清洁的工作衣、帽。
第八条 碘盐按照经济区划供应,实行病区专销,非病区不销的原则,全市病区的碘盐销售单位和个人,必须有当地工商行政管理部门核发的营业执照、食品卫生监督机构的卫生许可证和从业人员健康检查合格证,一律到当地盐业部门指定的碘盐加工单位组织进货;不准经其它渠道运
销碘盐或非碘盐。
第九条 为保证碘盐的供应,各经销单位要有一定的合理库存,不得脱销。在碘盐运输、保管、销售过程中,要注意卫生,防止污染,包装物破损的碘盐不准销售。碘盐应存放阴凉干燥处,防止污染和潮湿。
第十条 病区内食品酿造业必须使用碘盐,可采用大包装进货。要使用清洁卫生的运输工具和包装物运输,并一律由盐业部门负责批发。
第十一条 各碘盐销售单位或个人,应采取各种形式,随时向群众宣传食盐加碘防治地甲病的重要意义和包装碘盐的使用、保管方法。
第十二条 凡违反本办法的,视其情节,工商行政管理部门和食品卫生监督机构,可对单位、个人和责任者给予以下处罚:
(一)通报批评;
(二)警告并限期改进;
(三)责令追回已售出的非碘盐、无包装碘盐和用非碘盐加工的食品;
(四)没收或监督处理私自运销的非碘盐和无包装碘盐;
(五)五元到五百元的罚款;
(六)责令停业改进;
(七)吊销营业执照和卫生许可证。
吊销营业执照和卫生许可证、罚款五百元以上的,要经县级以上人民政府的工商行政管理和卫生部门批准。
第十三条 各级工商行政管理机关和食品卫生监督机构,负责监督检查本办法的贯彻实施,对违反本办法的单位或个人做出处理。各级卫生防疫机构要定期检测碘盐浓度,并对加碘人员进行培训。
粮食(盐业)、供销、商业等有关部门,要积极配合,加强协作,充分发挥各自职能作用,把食盐加碘防治地甲病做为共同任务。并将碘盐检测结果和对违反本办法的处理情况,定期报告同级党委地方病防治领导小组办公室。
第十四条 对模范遵守和维护本办法并做出成绩的单位或个人,有关主管部门要给予表彰奖励。
第十五条 本办法自一九八四年七月一日起施行。本办法与上级规定如有抵触时,按上级规定执行。



1984年5月29日